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上海凱創(chuàng)生物技術有限公司所在地：
上海市浦東新區(qū)航頭鎮(zhèn)工業(yè)園區(qū)鶴立路聯(lián)系姓名：
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999999999 本品用于定性檢測女性宮頸和男性尿道拭子樣本中的沙眼衣原體抗原，臨床輔助診斷沙眼衣原體感染，試驗結果還需要臨床醫(yī)生結合患者癥狀、體征及其它檢查結果進一步確定。
衣原體按其特性分為三類：沙眼衣原體（Chlamydia Trachomatis）、鸚鵡熱衣原體(Chlamydia Psittas)和肺炎衣原體（Chlamydia Pneumoniae）。沙眼衣原體有15個已知的血清型，其中12個血清型與沙眼和生殖道的感染有關；另外3個則與性病性淋巴肉芽腫（Lymphor Ganuloma Venereun, LGV）的發(fā)生有關。
沙眼衣原體抗原檢測試劑盒（膠體金法）系用抗衣原體脂多糖單克隆抗體和羊抗鼠IgG多克隆抗體分別固定于固相硝酸纖維素膜，并和膠體金標記的另一抗衣原體脂多糖單克隆抗體及其他試劑和原料制成，應用膠體金免疫層析技術，采用雙抗體夾心的形式建立的衣原體檢測方法，用于女性宮頸和男性尿道中沙眼衣原體抗原的檢測。
在實驗過程中，將所得到的臨床樣品放入含有溶液A的樣品處理管中，2分鐘后，加入等量的溶液B，充分混勻后滴2-3滴在檢測試劑盒的加樣孔中，然后等待結果出現(xiàn)。在檢測試劑盒的硝酸纖維薄膜的檢測線上固定有抗衣原體脂多糖單克隆抗體-Ⅱ；質控線上固定有羊抗鼠IgG的抗體。處理后的樣品首先與結合了抗衣原體單克隆抗體-Ⅰ的膠體金顆?；旌希⒖棵毠茏饔檬够旌弦合驒z測線移動。如果樣品中含有沙眼衣原體抗原，則沙眼衣原體抗原會與膠體金復合物及檢測線上的單克隆抗體Ⅱ結合形成雙抗體夾心復合物，并聚集在檢測線上顯現(xiàn)出一條可見的紅線，此即為陽性結果。無此紅線則表示樣品中無沙眼衣原體抗原存在，即為陰性結果。
在試紙條上的質控區(qū)（C）包被有羊抗鼠IgG，以指示試劑盒反應系統(tǒng)工作是否正常。質控區(qū)（C）色帶的出現(xiàn)表明：①樣品加入量充足 ②樣品在紙條上運行正常。
沙眼衣原體抗原快速檢測試劑卡：內含一條包被有抗衣原體脂多糖單克隆抗體-Ⅰ、抗衣原體脂多糖單克隆抗體-Ⅱ和羊抗鼠IgG試紙條。單人份鋁箔袋包裝。
溶液A 1瓶（含0.2M NaOH溶液，7.5ml）。
溶液B 1瓶（含0.2M HCl溶液，7.5ml）。
樣品處理管
其他如女性取樣用消毒宮頸拭子、男性取樣用男用消毒拭子及計時器未在包裝中提供，請自備。
沙眼衣原體檢測試劑產品www.biochemtron.com/product/crb/2018-09-07/11.html
批準文號：國械注準20173404136
上海凱創(chuàng)生物技術有限公司，成立于2001年1月，是上海市高新技術企業(yè)，是衛(wèi)生產業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學檢驗產業(yè)分會的副理事長單位，上海市專利示范企業(yè)，專業(yè)從事體外快速診斷試劑即時檢測的研發(fā)、生產、銷售和服務。
凱創(chuàng)公司擁有17000平方米的體外診斷試劑生產廠房和先進的研發(fā)、生產、質檢設備和儀器，在美國加州圣地亞哥獨資成立了凱創(chuàng)（美國）公司，設立了新產品開發(fā)中心和生產工廠。目前擁有員工194人，大專以上學歷110人，占公司總人數的52.9%，其中博士3人；碩士10人；本科52人；大專45人，有年生產3.2億人份的生產能力。公司于2004年通過了ISO13485質量體系國際認證；2005年3月通過國家食品藥品監(jiān)督管理局的藥品GMP認證； 2009年列入了上海市政府生物醫(yī)藥產業(yè)化項目；主要產品取得了歐盟CE證書；12個毒品檢測系列產品已經獲得美國FDA認證。
凱創(chuàng)公司在美國和國內創(chuàng)建了“凱創(chuàng)研發(fā)技術中心”，以單克隆抗體技術和檢驗醫(yī)學技術為平臺，加快了產品的研發(fā)和上市速度，不斷研發(fā)推出快速、靈敏、特異、準確的體外診斷產品，擁有國家注冊商標“Chemtrue”品牌的系列體外診斷試劑，產品共6大系列四十多個品種:如毒品檢測；腫瘤檢測；傳染病檢測；心血管疾病檢測；激素檢測和POCT快速定量智能讀數儀及其配套CRP、HCG、MAU、cTnI等系列產品。
凱創(chuàng)公司一貫秉承“品質、信譽、服務、真誠”的經營理念，“完美品質、規(guī)范管理、開拓創(chuàng)新，真誠服務”的質量方針，產品銷往全球如美國、俄羅斯、歐洲、南美、中東、東亞等70個國家和地區(qū)，倍受客戶的青睞。
