南通工廠是德國默克在亞太區(qū)投資的首個服務全球生命科學領域客戶的重點基地。其藥用原輔料生產基地于2020年4月商業(yè)化投產以來，持續(xù)推出包括藥用輔料，原料藥及食品添加劑十余種產品，為全球及中國的生命科學領域客戶提供合規(guī)，穩(wěn)定，優(yōu)質的高品質無機鹽產品。南通工廠概述，詳情請點擊《默克高純無機鹽本地化生產，為全球市場“帶鹽”》
藥用輔料依據(jù)IPEC-PQG GMP指南生產，并通過了ISO9001:2015，EXCiPACT? 認證，且符合默克EMPROVE? 的標準。除此之外，所有的輔料產品都符合中國藥典的要求 （如收錄在中國藥典中），并在中國申請登記備案，支持客戶關聯(lián)審批，為助力終端客戶產品上市提供法規(guī)支持。原料藥依據(jù)ICH-Q7 GMP指南進行生產。同時工廠通過了Halal、 Kosher認證并符合HACCP的要求。
默克南通生命科學中心正門
南通首個原料藥產品已通過法規(guī)審查
并已商業(yè)化銷售!
今年年初南通工廠的第一個原料藥（API）產品-128204 醋酸鈉三水合物EMPROVE? API Ph Eur,BP,JP,USP,FCC,E 262實現(xiàn)了商業(yè)化上市銷售；目前該原料藥產品已經完成了在美國食品藥品監(jiān)督管理局（US FDA）和歐洲藥品質量管理局（EDQM）的產品注冊工作，并且于去年年底獲得EDQM頒發(fā)的歐洲藥典專論適用性證書（CEP）。
同時為保證該原料藥產品順利出口服務于歐盟市場，南通工廠順利通過了江蘇省藥品監(jiān)督管理局組織的現(xiàn)場檢查，并獲得《出口歐盟原料藥證明文件》。第二個API產品128220氯化鋅EMPROVE? API Ph Eur,BP,USP 也已獲得CEP證書，并于今年11月順利通過由江蘇省藥品監(jiān)督管理局組織的GMP符合性現(xiàn)場檢查，預計于2023年第一季度商業(yè)化銷售，敬請期待！
工廠也已于今年8月底通過江蘇省應急管理廳審查并獲準相關危化品產品的生產資質。
除此之外，為滿足國內外客戶對食品級硫酸鋅的需求，首個食品添加劑產品128210 硫酸鋅已通過南通市市場監(jiān)督管理局現(xiàn)場審查并獲得《食品添加劑生產許可》，已于今年11月份上市，同時符合美國食品化學品法典FCC,和食品添加劑國家標準GB 的質量要求。
*Emprove? EXPERT 產品系列控制微生物和內毒素指標，適用于高風險制劑
#南通的所有輔料產品都符合中國藥典的要求（如收錄在中國藥典中），并在中國進行關聯(lián)審評審批登
